What treatment with PALYNZIQ looks like

PALYNZIQ® (pegvaliase-pqpz) Injection is a daily at-home injectable treatment.

Here are a few things to know about how you will take PALYNZIQ:

  • You will give yourself daily injections just under the skin (subcutaneously) while at home
  • PALYNZIQ comes in prefilled syringes that can be injected in a few steps

PALYNZIQ is available in 3 dosage strengths:

Hesitant about self-injection?* Learn about the educational and support options available to you

PALYNZIQ uses a subcutaneous injection, which is inserted into the fatty tissue just under the layer of skin. It does not go as far into the body as an intramuscular injection.

Finding a dose to meet your treatment goals

Your clinic team will slowly adjust the dose of your PALYNZIQ to find a dose that works for you.

You will start by injecting PALYNZIQ once a week. Then, your healthcare provider will adjust your dose based on how you’re responding to therapy.

Here is an example of how dosing with PALYNZIQ may look:

Additional time may be required prior to each dosage escalation based on patient tolerability.

Individualize treatment to the lowest effective and tolerated dosage. Consider increasing to 40 mg once daily in patients who have not achieved a response with 20 mg once daily continuous treatment for at least 24 weeks. Consider increasing to a maximum of 60 mg once daily in patients who have not achieved a response with 40 mg once daily continuous treatment for at least 16 weeks.

PALYNZIQ should be discontinued if patients have not achieved an adequate response after 16 weeks of continuous treatment at the maximum dosage of 60 mg once daily.

 

Everyone responds differently to PALYNZIQ and finding the right dose for you will take time.

The reason PALYNZIQ is introduced slowly and over time is to allow your immune system to get used to the medication.

Videos to help with your PALYNZIQ journey

PALYNZIQ Injection Training

This video demonstrates injection instruction that can be used as a guide to help you with PALYNZIQ. This information should not take the place of your healthcare provider’s instructions or direction related to your medical condition or your treatment.

Overcoming Injection Fear
Ease your fear of needles and injections with a brief overview of the product education and support that you’ll receive with PALYNZIQ.

Before injecting PALYNZIQ, talk to your healthcare provider right away if you cannot or will not use auto-injectable epinephrine to treat a severe allergic reaction. If you are pregnant or plan to become pregnant while taking PALYNZIQ, talk to your healthcare provider to discuss the risks and benefits of taking PALYNZIQ during pregnancy to you and your unborn baby. If you are breastfeeding or plan to breastfeed, talk to your healthcare provider to discuss the risks and benefits of taking PALYNZIQ while breastfeeding for you and your baby.

 

You’re not alone—when you start taking PALYNZIQ, your clinic team will:

  • Show you how to properly inject PALYNZIQ
  • Be present as you give yourself your first injection
  • Confirm your ability to self-administer PALYNZIQ
  • Teach you about the signs and symptoms of anaphylaxis, and what to do if you have anaphylaxis
  • Instruct you on how to use auto-injectable epinephrine in case it’s needed due to anaphylaxis
    • You must carry your auto-injectable epinephrine with you at all times

Side effects can occur with PALYNZIQ

PALYNZIQ can cause a severe allergic reaction (anaphylaxis) that may be life threatening and can happen at any time during treatment with PALYNZIQ.

Your clinic team will train you to recognize the signs and symptoms so you’ll be ready and well-prepared to manage this reaction, should it occur. These include:

  • Fainting (passing out)
  • Dizziness or lightheadedness
  • Sudden confusion
  • Trouble breathing or wheezing
  • Chest discomfort or chest tightness
  • Fast heart rate
  • Swelling of your face, lips, eyes, or tongue
  • Throat tightness
  • Flushed skin
  • Skin rash, itching, or raised bumps on skin
  • Nausea, vomiting, or diarrhea
  • Losing control of urine or stools

10% of patients (29 of 285) experienced anaphylaxis in clinical studies

 
  • Of the 10% of patients who experienced anaphylaxis in PALYNZIQ studies, 72% of them were able to return to treatment with PALYNZIQ under the supervision of their clinic team
  • Of those patients who returned to treatment, the majority (71%) did not experience anaphylaxis again
  • All anaphylaxis episodes in the study ended without further health consequences for the patients

For your safety, your clinic team will prescribe auto-injectable epinephrine. Keep the auto-injectable epinephrine with you at all times during treatment with PALYNZIQ.

Common side effects when patients in clinical studies were starting (induction) and increasing (titration) their PALYNZIQ dose (N=285)

Your clinic team will start you on a low dose and slowly increase your dose so that your immune system can adjust to PALYNZIQ.

 
  • While most patients in clinical studies experienced a side effect while taking PALYNZIQ, only 15% of people had to stop treatment due to side effects
 
  • During maintenance (ongoing), common side effects were similar to those seen when starting therapy and while increasing therapy
  • It’s also important to know that while most patients in clinical studies experienced a side effect while taking PALYNZIQ, only 15% of people stopped treatment due to side effects

Most side effects seen with PALYNZIQ in clinical studies were considered mild to moderate and generally decreased over time—many of which can be managed.

View a video about anaphylaxis

About Anaphylaxis
This video will help you learn more about the potential risk of anaphylaxis with PALYNZIQ and how your care team will ensure you know how to respond if it ever were to occur.

 

The PALYNZIQ Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)

You can get PALYNZIQ only through the PALYNZIQ REMS program. The purpose of the program is to ensure that you have been fully informed of the risk of anaphylaxis associated with taking PALYNZIQ, and that you understand this risk before you start treatment. Your clinic team can tell you more about PALYNZIQ REMS and help you enroll.

Your journey with PALYNZIQ

If you and your clinic team decide that PALYNZIQ® (pegvaliase-pqpz) Injection is right for you, here are the steps you will follow to get started:

Step 1
Discuss PALYNZIQ with your clinic team.

Your healthcare provider will take you through the PALYNZIQ Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), which will help you understand:

  • The risks associated with PALYNZIQ, including a severe allergic reaction (anaphylaxis)
  • The need for auto-injectable epinephrine

Afterwards, you’ll fill out a patient authorization form that allows BioMarin RareConnections™ to contact you about support services.

Step 2
Get support throughout your treatment journey.

In person or over the phone, BioMarin Clinical Coordinators will work closely with you to provide injection training and ongoing reinforcement of how to properly inject PALYNZIQ. They will also provide ongoing product education and support throughout your treatment journey.

Step 3
Learn more from a BioMarin RareConnections™ Case Manager.

They will work with your clinic team and support you by confirming insurance benefits, identifying financial assistance options, and coordinating shipment of medication. Your Case Manager will provide information about financial assistance options, including the PALYNZIQ Co-Pay Assistance Program for eligible patients.

Step 4
Receive PALYNZIQ in the mail.

PALYNZIQ is only available from pharmacies that participate in the PALYNZIQ REMS.

The pharmacy will:

  • Verify that you have received and filled a prescription for auto-injectable epinephrine
  • Call you to schedule a shipment of PALYNZIQ that will come right to your home

Step 5
Administer your first injection under the supervision of a healthcare professional.

A trained healthcare professional will be there to teach you how to inject PALYNZIQ, answer any questions, help you with dosage adjustments, and monitor your blood Phe levels.

Step 6
Stay on therapy with the help of ongoing support.

BioMarin is committed to providing personalized product education and support services to help you start and stay on therapy. You’ll have access to comprehensive resources and individualized support throughout your treatment with PALYNZIQ.

BioMarin Clinical Coordinators are available to support you throughout your treatment journey. In person or over the phone, they will work closely with you to provide injection training and ongoing reinforcement of how to properly inject PALYNZIQ.

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Important Safety Information
WARNING: RISK OF ANAPHYLAXIS
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
ADVERTENCIA: RIESGO DE ANAFILAXIS

Important Safety Information

 

What is the most important information I should know about PALYNZIQ?

PALYNZIQ can cause a severe allergic reaction (anaphylaxis) that may be life threatening and can happen any time during treatment with PALYNZIQ.

What is PALYNZIQ?

PALYNZIQ® (Pal-lin-zeek) (pegvaliase-pqpz) is a prescription medication used to lower blood levels of phenylalanine (Phe) in adults with PKU (phenylketonuria) who have uncontrolled blood Phe levels above 600 micromol/L (10 mg/dL) on their current treatment. You should discuss the potential benefits and risks of PALYNZIQ with your healthcare provider.

Severe allergic reactions are a serious but common side effect of PALYNZIQ.

  • You will receive your first injection of PALYNZIQ in a healthcare setting where you will be closely watched for at least 1 hour after your injection for a severe allergic reaction
  • Your healthcare provider will prescribe auto-injectable epinephrine for you, and will teach you (or your caregiver) and your observer, if needed, when and how to use it if you have a severe allergic reaction
  • If you have a severe allergic reaction during treatment with PALYNZIQ, you will need to receive an injection of epinephrine immediately and get emergency medical help right away
  • Your healthcare provider will decide if you (or your caregiver) are able to give the PALYNZIQ injections, recognize the signs and symptoms of a severe allergic reaction, give an injection of epinephrine, and call for emergency help, if needed
  • Your healthcare provider may recommend that an adult observer (or your caregiver) be with you when you give your PALYNZIQ injection and for at least 1 hour after your injection to watch you for signs and symptoms of a severe allergic reaction and, if needed, give you an injection of epinephrine and call for emergency medical help

Stop injecting PALYNZIQ and get emergency medical care right away if you have any of the following symptoms:

  • Fainting (passing out)
  • Dizziness or lightheadedness
  • Sudden confusion
  • Trouble breathing or wheezing
  • Chest discomfort or chest tightness
  • Fast heart rate
  • Swelling of your face, lips, eyes, or tongue
  • Throat tightness
  • Flushed skin
  • Skin rash, itching, or raised bumps on skin
  • Nausea, vomiting, or diarrhea
  • Losing control of urine or stools
 

Keep the auto-injectable epinephrine with you at all times during treatment with PALYNZIQ. Read the Patient Information that comes with the auto-injectable epinephrine that your healthcare provider prescribes for you for more information.

If you have a severe allergic reaction, do not continue to take PALYNZIQ until you talk with your healthcare provider. Your healthcare provider will tell you if you can continue treatment with PALYNZIQ.

People taking PALYNZIQ have also experienced allergic reactions other than anaphylaxis. Talk to your healthcare provider if you experience any allergic reactions when taking PALYNZIQ.

PALYNZIQ REMS: PALYNZIQ is available only through a restricted program called the PALYNZIQ REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Talk to your healthcare provider about the PALYNZIQ REMS and how to enroll.

What should I tell my healthcare provider BEFORE starting PALYNZIQ?

Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.

Before injecting PALYNZIQ, talk to your healthcare provider right away if you cannot or will not use auto-injectable epinephrine to treat a severe allergic reaction. If you are pregnant or plan to become pregnant while taking PALYNZIQ, talk to your healthcare provider to discuss the risks and benefits of taking PALYNZIQ during pregnancy to you and your unborn baby. If you are breastfeeding or plan to breastfeed, talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you take PALYNZIQ.

Before injecting PALYNZIQ, read the Medication Guide and Instructions for Use that come with your PALYNZIQ injection.

What should I watch for AFTER starting PALYNZIQ?

PALYNZIQ may cause serious side effects, including:

  • Severe allergic reactions (anaphylaxis)
  • Other allergic reactions to PALYNZIQ can happen during treatment with PALYNZIQ. Contact your healthcare provider right away if you have any of the following symptoms of an allergic reaction including: rash, itching, or swelling of the face, lips, eyes, or tongue. Your healthcare provider may change your dose of PALYNZIQ, stop your treatment with PALYNZIQ for a period of time, or prescribe medicine for you to take before your PALYNZIQ injection to help reduce the symptoms of an allergic reaction

The most common side effects of PALYNZIQ include injection site reactions (such as redness, itching, pain, bruising, rash, swelling, or tenderness), joint pain, headache, skin reactions that spread and last at least 14 days (such as itching, rash, or redness), nausea, stomach pain, vomiting, cough, mouth and throat pain, itching, diarrhea, stuffy nose, feeling very tired, dizziness, anxiety, and low levels of Phe in your blood.

These are not all of the possible side effects of PALYNZIQ. Speak with your healthcare provider right away about any side effects.

Important notes

Blood Phe testing and diet

  • Your healthcare provider will monitor your blood Phe levels during PALYNZIQ treatment
  • Monitor the amount of protein and Phe that you eat or drink. Your healthcare provider may change the amount of protein and Phe you should have in your diet during treatment with PALYNZIQ, depending on the levels of Phe in your blood. Follow your healthcare provider’s instructions about the amount of protein and Phe you should have in your diet

Missed dose

  • If a dose is missed, take your next dose as scheduled and do not take 2 doses of PALYNZIQ to make up for the missed dose

Pregnancy Surveillance Program

  • There is a pregnancy surveillance program for females who take PALYNZIQ during pregnancy, or who become pregnant while receiving PALYNZIQ or within 1 month after their last dose of PALYNZIQ. The purpose of this program is to collect information about the health of you and your baby while taking PALYNZIQ. Talk to your healthcare provider about how you can take part in this program or call BioMarin at 1-866-906-6100

You may report side effects to BioMarin at 1-866-906-6100.

You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088.

Please see full Prescribing Information, including an important warning for risk of anaphylaxis, and the Medication Guide.

US-PAL-00233 0422

US-PAL-000279 0422

US-PAL-00218 0322

What is PALYNZIQ?

PALYNZIQ® (Pal-lin-zeek) (pegvaliase-pqpz) is a prescription medication used to lower blood levels of phenylalanine (Phe) in adults with PKU (phenylketonuria) who have uncontrolled blood Phe levels above 600 micromol/L (10 mg/dL) on their current treatment. You should discuss the potential benefits and risks of PALYNZIQ with your healthcare provider.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

 

¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre PALYNZIQ?

PALYNZIQ puede causar una reacción alérgica grave (anafilaxia) que podría ser mortal y producirse en cualquier momento durante el tratamiento con PALYNZIQ.

¿Qué es PALYNZIQ?

PALYNZIQ® (pegvaliase-pqpz) es un medicamento de venta bajo receta médica indicado para reducir los niveles sanguíneos de fenilalanina (Phe) en adultos con PKU (fenilcetonuria) que tienen niveles sanguíneos de Phe no controlados mayores de 600 micromol/l (10 mg/dl) con su tratamiento actual. Se le recomienda hablar sobre los posibles beneficios y riesgos de PALYNZIQ con su profesional de atención médica.

Las reacciones alérgicas graves son un efecto secundario serio pero frecuente de PALYNZIQ.

  • Usted recibirá su primera inyección de PALYNZIQ en un entorno médico donde permanecerá bajo atenta vigilancia durante al menos 1 hora después de que se la administren, para poder detectar toda aparición de una reacción alérgica grave.
  • Su profesional de atención médica le recetará epinefrina autoinyectable y les enseñará a usted (o a su cuidador) y a su observador (de ser necesario) cuándo y cómo usarla en caso de que sufra una reacción alérgica grave.
  • Si usted sufre una reacción alérgica grave durante su tratamiento con PALYNZIQ, tendrá que recibir inmediatamente una inyección de epinefrina y conseguir ayuda médica de emergencia enseguida.
  • Su profesional de atención médica decidirá si usted (o su cuidador) es capaz de administrar las inyecciones de PALYNZIQ, reconocer los signos y síntomas de una reacción alérgica grave, administrar una inyección de epinefrina y llamar para solicitar ayuda de emergencia (si es necesario).
  • Su profesional de atención médica podría recomendarle que esté en presencia de un observador (o su cuidador) adulto cuando se administre su inyección de PALYNZIQ y durante al menos 1 hora después de aplicársela; dicha persona deberá estar pendiente de la aparición de signos y síntomas de una reacción alérgica grave y, de ser necesario, administrarle una inyección de epinefrina y llamar para solicitar ayuda médica de emergencia.

Deje de inyectarse PALYNZIQ y consiga inmediatamente ayuda médica de emergencia si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

  • Desmayo (pérdida del conocimiento)
  • Mareos o sensación de aturdimiento
  • Confusión repentina
  • Sibilancias o dificultad para respirar
  • Malestar u opresión en el pecho
  • Frecuencia cardíaca rápida
  • Hinchazón de la cara, los labios, los ojos o la lengua
  • Opresión en la garganta
  • Rubor de la piel
  • Erupción, picazón o ronchas en la piel
  • Náuseas, vómitos o diarrea
  • Pérdida del control de la orina o las heces
 

Tenga consigo la epinefrina autoinyectable en todo momento durante el tratamiento con PALYNZIQ. Para obtener más información, lea la Información del paciente que acompaña a la epinefrina autoinyectable recetada por su profesional de atención médica.

Si usted sufre una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con PALYNZIQ hasta que consulte con su profesional de atención médica. Su profesional de atención médica le dirá si puede continuar el tratamiento con PALYNZIQ.

Algunas personas tratadas con PALYNZIQ también han sufrido reacciones alérgicas que no son anafilácticas. Consulte con su profesional de atención médica si sufre alguna reacción alérgica mientras reciba PALYNZIQ.

Programa REMS de PALYNZIQ: PALYNZIQ está disponible únicamente de forma restringida a través del Programa REMS (Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos) de PALYNZIQ. Consulte con su profesional de atención médica sobre el Programa REMS de PALYNZIQ y lo que debe hacer para inscribirse.

¿Qué debo decirle a mi profesional de atención médica ANTES de comenzar a recibir PALYNZIQ?

Informe a su profesional de atención médica acerca de todos los medicamentos que use, incluidos los de venta con y sin receta médica, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

Antes de inyectarse PALYNZIQ, consulte de inmediato con su profesional de atención médica si no puede o no quiere usar epinefrina autoinyectable para tratar una reacción alérgica grave. Si está embarazada o piensa quedar embarazada mientras reciba PALYNZIQ, consulte con su profesional de atención médica para averiguar los riesgos y beneficios que el uso de PALYNZIQ durante el embarazo podría tener para usted y su bebé en gestación. Si usted recibe PALYNZIQ y está amamantando o piensa amamantar, consulte con su profesional de atención médica para saber cuál es la mejor manera de alimentar a su bebé.

Antes de inyectarse PALYNZIQ, lea la Guía del medicamento y las Instrucciones de uso que se adjuntan a la inyección de PALYNZIQ.

¿De qué debo estar pendiente DESPUÉS de comenzar a recibir PALYNZIQ?

PALYNZIQ puede causar efectos secundarios serios,, tales como:

  • Reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
  • Durante el tratamiento con PALYNZIQ pueden surgir otras reacciones alérgicas a PALYNZIQ. Comuníquese de inmediato con su profesional de atención médica si tiene alguno de los síntomas siguientes de reacción alérgica: sarpullido, picazón o hinchazón de la cara, los labios, los ojos o la lengua. Su profesional de atención médica podría cambiarle la dosis de PALYNZIQ, interrumpirle el tratamiento con PALYNZIQ durante cierto tiempo o recetarle un medicamento para que lo use antes de su inyección de PALYNZIQ, a fin de ayudar a reducir los síntomas de una reacción alérgica.

Los efectos secundarios más frecuentes de PALYNZIQ comprenden: reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, picazón, dolor, moretones, sarpullido, hinchazón o sensibilidad al tacto); dolor en las articulaciones; dolor de cabeza; reacciones de la piel que se diseminan y duran al menos 14 días (como picazón, sarpullido o enrojecimiento); náuseas; dolor en el estómago, la boca y la garganta; vómitos; tos; picazón; diarrea; congestión nasal; sensación de cansancio extremo; mareos; ansiedad, y bajos niveles sanguíneos de Phe.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de PALYNZIQ. Consulte de inmediato con su profesional de atención médica acerca de cualquier efecto secundario.

Notas importantes

Análisis de Phe sanguínea y la dieta

  • Su profesional de atención médica le monitoreará los niveles sanguíneos de Phe durante el tratamiento con PALYNZIQ.
  • Monitoree la cantidad de proteína y Phe que ingiera con las comidas o bebidas. Según sus niveles sanguíneos de Phe, puede que su profesional de atención médica le cambie la cantidad de proteína y Phe que usted debe ingerir con su dieta durante el tratamiento con PALYNZIQ. Siga las instrucciones de su profesional de atención médica sobre la cantidad de proteína y Phe que debe consumir en su dieta.

Dosis omitida

  • Si omite una dosis, aplíquese la dosis siguiente según el horario programado; no se administre 2 dosis de PALYNZIQ para compensar la dosis omitida.

Programa de vigilancia del embarazo

  • Hay un programa de vigilancia del embarazo para las mujeres que reciban PALYNZIQ durante el embarazo, o que queden embarazadas durante su tratamiento con PALYNZIQ o en el mes siguiente a su última dosis de PALYNZIQ. Este programa tiene la finalidad de recopilar información sobre la salud de la madre y del bebé durante el tratamiento con PALYNZIQ. Si desea averiguar cómo participar en este programa, comuníquese con su profesional de atención médica o llame a BioMarin al 1-866-906-6100.

Podrá notificar los efectos secundarios a BioMarin llamando al 1-866-906-6100.

Se le invita a notificar a la FDA cualquier efecto secundario negativo de los medicamentos de venta bajo receta médica. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.

Consulte la Información de prescripción completa que se adjunta (incluida una importante advertencia sobre el riesgo de anafilaxia) y la Guía del medicamento.

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US-PAL-000279 0422

US-PAL-00218 0322

¿Qué es PALYNZIQ?

PALYNZIQ® (pegvaliase-pqpz) es un medicamento de venta bajo receta médica indicado para reducir los niveles sanguíneos de fenilalanina (Phe) en adultos con PKU (fenilcetonuria) que tienen niveles sanguíneos de Phe no controlados mayores de 600 micromol/l (10 mg/dl) con su tratamiento actual. Se le recomienda hablar sobre los posibles beneficios y riesgos de PALYNZIQ con su profesional de atención médica.

Important Safety Information
WARNING: RISK OF ANAPHYLAXIS
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
ADVERTENCIA: RIESGO DE ANAFILAXIS

Important Safety Information

 

What is the most important information I should know about PALYNZIQ?

PALYNZIQ can cause a severe allergic reaction (anaphylaxis) that may be life threatening and can happen any time during treatment with PALYNZIQ.

What is PALYNZIQ?

PALYNZIQ® (Pal-lin-zeek) (pegvaliase-pqpz) is a prescription medication used to lower blood levels of phenylalanine (Phe) in adults with PKU (phenylketonuria) who have uncontrolled blood Phe levels above 600 micromol/L (10 mg/dL) on their current treatment. You should discuss the potential benefits and risks of PALYNZIQ with your healthcare provider.

Severe allergic reactions are a serious but common side effect of PALYNZIQ.

  • You will receive your first injection of PALYNZIQ in a healthcare setting where you will be closely watched for at least 1 hour after your injection for a severe allergic reaction
  • Your healthcare provider will prescribe auto-injectable epinephrine for you, and will teach you (or your caregiver) and your observer, if needed, when and how to use it if you have a severe allergic reaction
  • If you have a severe allergic reaction during treatment with PALYNZIQ, you will need to receive an injection of epinephrine immediately and get emergency medical help right away
  • Your healthcare provider will decide if you (or your caregiver) are able to give the PALYNZIQ injections, recognize the signs and symptoms of a severe allergic reaction, give an injection of epinephrine, and call for emergency help, if needed
  • Your healthcare provider may recommend that an adult observer (or your caregiver) be with you when you give your PALYNZIQ injection and for at least 1 hour after your injection to watch you for signs and symptoms of a severe allergic reaction and, if needed, give you an injection of epinephrine and call for emergency medical help

Stop injecting PALYNZIQ and get emergency medical care right away if you have any of the following symptoms:

  • Fainting (passing out)
  • Dizziness or lightheadedness
  • Sudden confusion
  • Trouble breathing or wheezing
  • Chest discomfort or chest tightness
  • Fast heart rate
  • Swelling of your face, lips, eyes, or tongue
  • Throat tightness
  • Flushed skin
  • Skin rash, itching, or raised bumps on skin
  • Nausea, vomiting, or diarrhea
  • Losing control of urine or stools
 

Keep the auto-injectable epinephrine with you at all times during treatment with PALYNZIQ. Read the Patient Information that comes with the auto-injectable epinephrine that your healthcare provider prescribes for you for more information.

If you have a severe allergic reaction, do not continue to take PALYNZIQ until you talk with your healthcare provider. Your healthcare provider will tell you if you can continue treatment with PALYNZIQ.

People taking PALYNZIQ have also experienced allergic reactions other than anaphylaxis. Talk to your healthcare provider if you experience any allergic reactions when taking PALYNZIQ.

PALYNZIQ REMS: PALYNZIQ is available only through a restricted program called the PALYNZIQ REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Talk to your healthcare provider about the PALYNZIQ REMS and how to enroll.

What should I tell my healthcare provider BEFORE starting PALYNZIQ?

Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription or over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.

Before injecting PALYNZIQ, talk to your healthcare provider right away if you cannot or will not use auto-injectable epinephrine to treat a severe allergic reaction. If you are pregnant or plan to become pregnant while taking PALYNZIQ, talk to your healthcare provider to discuss the risks and benefits of taking PALYNZIQ during pregnancy to you and your unborn baby. If you are breastfeeding or plan to breastfeed, talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you take PALYNZIQ.

Before injecting PALYNZIQ, read the Medication Guide and Instructions for Use that come with your PALYNZIQ injection.

What should I watch for AFTER starting PALYNZIQ?

PALYNZIQ may cause serious side effects, including:

  • Severe allergic reactions (anaphylaxis)
  • Other allergic reactions to PALYNZIQ can happen during treatment with PALYNZIQ. Contact your healthcare provider right away if you have any of the following symptoms of an allergic reaction including: rash, itching, or swelling of the face, lips, eyes, or tongue. Your healthcare provider may change your dose of PALYNZIQ, stop your treatment with PALYNZIQ for a period of time, or prescribe medicine for you to take before your PALYNZIQ injection to help reduce the symptoms of an allergic reaction

The most common side effects of PALYNZIQ include injection site reactions (such as redness, itching, pain, bruising, rash, swelling, or tenderness), joint pain, headache, skin reactions that spread and last at least 14 days (such as itching, rash, or redness), nausea, stomach pain, vomiting, cough, mouth and throat pain, itching, diarrhea, stuffy nose, feeling very tired, dizziness, anxiety, and low levels of Phe in your blood.

These are not all of the possible side effects of PALYNZIQ. Speak with your healthcare provider right away about any side effects.

Important notes

Blood Phe testing and diet

  • Your healthcare provider will monitor your blood Phe levels during PALYNZIQ treatment
  • Monitor the amount of protein and Phe that you eat or drink. Your healthcare provider may change the amount of protein and Phe you should have in your diet during treatment with PALYNZIQ, depending on the levels of Phe in your blood. Follow your healthcare provider’s instructions about the amount of protein and Phe you should have in your diet

Missed dose

  • If a dose is missed, take your next dose as scheduled and do not take 2 doses of PALYNZIQ to make up for the missed dose

Pregnancy Surveillance Program

  • There is a pregnancy surveillance program for females who take PALYNZIQ during pregnancy, or who become pregnant while receiving PALYNZIQ or within 1 month after their last dose of PALYNZIQ. The purpose of this program is to collect information about the health of you and your baby while taking PALYNZIQ. Talk to your healthcare provider about how you can take part in this program or call BioMarin at 1-866-906-6100

You may report side effects to BioMarin at 1-866-906-6100.

You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088.

Please see full Prescribing Information, including an important warning for risk of anaphylaxis, and the Medication Guide.

US-PAL-00233 0422

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What is PALYNZIQ?

PALYNZIQ® (Pal-lin-zeek) (pegvaliase-pqpz) is a prescription medication used to lower blood levels of phenylalanine (Phe) in adults with PKU (phenylketonuria) who have uncontrolled blood Phe levels above 600 micromol/L (10 mg/dL) on their current treatment. You should discuss the potential benefits and risks of PALYNZIQ with your healthcare provider.

 

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

 

¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre PALYNZIQ?

PALYNZIQ puede causar una reacción alérgica grave (anafilaxia) que podría ser mortal y producirse en cualquier momento durante el tratamiento con PALYNZIQ.

¿Qué es PALYNZIQ?

PALYNZIQ® (pegvaliase-pqpz) es un medicamento de venta bajo receta médica indicado para reducir los niveles sanguíneos de fenilalanina (Phe) en adultos con PKU (fenilcetonuria) que tienen niveles sanguíneos de Phe no controlados mayores de 600 micromol/l (10 mg/dl) con su tratamiento actual. Se le recomienda hablar sobre los posibles beneficios y riesgos de PALYNZIQ con su profesional de atención médica.

Las reacciones alérgicas graves son un efecto secundario serio pero frecuente de PALYNZIQ.

  • Usted recibirá su primera inyección de PALYNZIQ en un entorno médico donde permanecerá bajo atenta vigilancia durante al menos 1 hora después de que se la administren, para poder detectar toda aparición de una reacción alérgica grave.
  • Su profesional de atención médica le recetará epinefrina autoinyectable y les enseñará a usted (o a su cuidador) y a su observador (de ser necesario) cuándo y cómo usarla en caso de que sufra una reacción alérgica grave.
  • Si usted sufre una reacción alérgica grave durante su tratamiento con PALYNZIQ, tendrá que recibir inmediatamente una inyección de epinefrina y conseguir ayuda médica de emergencia enseguida.
  • Su profesional de atención médica decidirá si usted (o su cuidador) es capaz de administrar las inyecciones de PALYNZIQ, reconocer los signos y síntomas de una reacción alérgica grave, administrar una inyección de epinefrina y llamar para solicitar ayuda de emergencia (si es necesario).
  • Su profesional de atención médica podría recomendarle que esté en presencia de un observador (o su cuidador) adulto cuando se administre su inyección de PALYNZIQ y durante al menos 1 hora después de aplicársela; dicha persona deberá estar pendiente de la aparición de signos y síntomas de una reacción alérgica grave y, de ser necesario, administrarle una inyección de epinefrina y llamar para solicitar ayuda médica de emergencia.

Deje de inyectarse PALYNZIQ y consiga inmediatamente ayuda médica de emergencia si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

  • Desmayo (pérdida del conocimiento)
  • Mareos o sensación de aturdimiento
  • Confusión repentina
  • Sibilancias o dificultad para respirar
  • Malestar u opresión en el pecho
  • Frecuencia cardíaca rápida
  • Hinchazón de la cara, los labios, los ojos o la lengua
  • Opresión en la garganta
  • Rubor de la piel
  • Erupción, picazón o ronchas en la piel
  • Náuseas, vómitos o diarrea
  • Pérdida del control de la orina o las heces
 

Tenga consigo la epinefrina autoinyectable en todo momento durante el tratamiento con PALYNZIQ. Para obtener más información, lea la Información del paciente que acompaña a la epinefrina autoinyectable recetada por su profesional de atención médica.

Si usted sufre una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con PALYNZIQ hasta que consulte con su profesional de atención médica. Su profesional de atención médica le dirá si puede continuar el tratamiento con PALYNZIQ.

Algunas personas tratadas con PALYNZIQ también han sufrido reacciones alérgicas que no son anafilácticas. Consulte con su profesional de atención médica si sufre alguna reacción alérgica mientras reciba PALYNZIQ.

Programa REMS de PALYNZIQ: PALYNZIQ está disponible únicamente de forma restringida a través del Programa REMS (Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos) de PALYNZIQ. Consulte con su profesional de atención médica sobre el Programa REMS de PALYNZIQ y lo que debe hacer para inscribirse.

¿Qué debo decirle a mi profesional de atención médica ANTES de comenzar a recibir PALYNZIQ?

Informe a su profesional de atención médica acerca de todos los medicamentos que use, incluidos los de venta con y sin receta médica, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

Antes de inyectarse PALYNZIQ, consulte de inmediato con su profesional de atención médica si no puede o no quiere usar epinefrina autoinyectable para tratar una reacción alérgica grave. Si está embarazada o piensa quedar embarazada mientras reciba PALYNZIQ, consulte con su profesional de atención médica para averiguar los riesgos y beneficios que el uso de PALYNZIQ durante el embarazo podría tener para usted y su bebé en gestación. Si usted recibe PALYNZIQ y está amamantando o piensa amamantar, consulte con su profesional de atención médica para saber cuál es la mejor manera de alimentar a su bebé.

Antes de inyectarse PALYNZIQ, lea la Guía del medicamento y las Instrucciones de uso que se adjuntan a la inyección de PALYNZIQ.

¿De qué debo estar pendiente DESPUÉS de comenzar a recibir PALYNZIQ?

PALYNZIQ puede causar efectos secundarios serios, tales como:

  • Reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
  • Durante el tratamiento con PALYNZIQ pueden surgir otras reacciones alérgicas a PALYNZIQ. Comuníquese de inmediato con su profesional de atención médica si tiene alguno de los síntomas siguientes de reacción alérgica: sarpullido, picazón o hinchazón de la cara, los labios, los ojos o la lengua. Su profesional de atención médica podría cambiarle la dosis de PALYNZIQ, interrumpirle el tratamiento con PALYNZIQ durante cierto tiempo o recetarle un medicamento para que lo use antes de su inyección de PALYNZIQ, a fin de ayudar a reducir los síntomas de una reacción alérgica.

Los efectos secundarios más frecuentes de PALYNZIQ comprenden: reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, picazón, dolor, moretones, sarpullido, hinchazón o sensibilidad al tacto); dolor en las articulaciones; dolor de cabeza; reacciones de la piel que se diseminan y duran al menos 14 días (como picazón, sarpullido o enrojecimiento); náuseas; dolor en el estómago, la boca y la garganta; vómitos; tos; picazón; diarrea; congestión nasal; sensación de cansancio extremo; mareos; ansiedad, y bajos niveles sanguíneos de Phe.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de PALYNZIQ. Consulte de inmediato con su profesional de atención médica acerca de cualquier efecto secundario.

Notas importantes

Análisis de Phe sanguínea y la dieta

  • Su profesional de atención médica le monitoreará los niveles sanguíneos de Phe durante el tratamiento con PALYNZIQ.
  • Monitoree la cantidad de proteína y Phe que ingiera con las comidas o bebidas. Según sus niveles sanguíneos de Phe, puede que su profesional de atención médica le cambie la cantidad de proteína y Phe que usted debe ingerir con su dieta durante el tratamiento con PALYNZIQ. Siga las instrucciones de su profesional de atención médica sobre la cantidad de proteína y Phe que debe consumir en su dieta.

Dosis omitida

  • Si omite una dosis, aplíquese la dosis siguiente según el horario programado; no se administre 2 dosis de PALYNZIQ para compensar la dosis omitida.

Programa de vigilancia del embarazo

  • Hay un programa de vigilancia del embarazo para las mujeres que reciban PALYNZIQ durante el embarazo, o que queden embarazadas durante su tratamiento con PALYNZIQ o en el mes siguiente a su última dosis de PALYNZIQ. Este programa tiene la finalidad de recopilar información sobre la salud de la madre y del bebé durante el tratamiento con PALYNZIQ. Si desea averiguar cómo participar en este programa, comuníquese con su profesional de atención médica o llame a BioMarin al 1-866-906-6100.

Podrá notificar los efectos secundarios a BioMarin llamando al 1-866-906-6100.

Se le invita a notificar a la FDA cualquier efecto secundario negativo de los medicamentos de venta bajo receta médica. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.

Consulte la Información de prescripción completa (incluida una importante advertencia sobre el riesgo de anafilaxia) y la Guía del medicamento.

US-PAL-00233 0422

US-PAL-00218 0322

¿Qué es PALYNZIQ?

PALYNZIQ® (pegvaliase-pqpz) es un medicamento de venta bajo receta médica indicado para reducir los niveles sanguíneos de fenilalanina (Phe) en adultos con PKU (fenilcetonuria) que tienen niveles sanguíneos de Phe no controlados mayores de 600 micromol/l (10 mg/dl) con su tratamiento actual. Se le recomienda hablar sobre los posibles beneficios y riesgos de PALYNZIQ con su profesional de atención médica.